Сравнение MEL-60 и InPro Gauss

Резюме

Проведен сравнительный анализ результатов фоторефракционной кератэктомии у пациентов с миопией различной степени на полноапертурном эксимерном лазере ИнПро Гаусс (Германия) и пациентов, прооперированных на сканирующей установке МЕЛ-60 (AESCULAP MEDITEC GmbH). Выявлены различия в сроках эпителизации, частоте формирования флера роговицы и стабильности рефракционного эффекта. Полученные результаты свидетельствуют о целесообразности применения метода ФРК при коррекции миопии до -6 Дптр.

Ключевые слова

Фоторефракционная кератэктомия, роговица, миопия, рефракционный эффект, флер, хейз.

На мировом медицинском рынке имеется большой выбор оборудования, в том числе эксимерных лазеров с различными принципами действия, выведенными на рынок различными фирмами производителями. Выбор оптимальной установки может основываться на глубоком знании ее особенностей, преимуществ, недостатков и технических возможностей. Кроме того, различные технические особенности и возможности могут привести к разнице в оптимальном диапазоне проводимой коррекции, что, безусловно, должно влиять на выбор врача и пациента при определении места выполнения коррекции. К сожалению, сравнительная информация о возможностях дорогостоящих лазерных установок или отсутствует или тщательно скрывается производителями. У авторов статьи появилась уникальная возможность сравнить результаты применения двух лазерных установок MEL-60 и InPro Gauss, итоги которого представлены ниже. Целью настоящей работы явился анализ клинических результатов коррекции миопии различных степеней методом фоторефракционной кератэктомии.

Материалы и методы:

Для коррекции миопии использовались следующие установки:

1. Полноапертурный эксимерный лазер ИнПро Гаусс (Германия) сертификат соответствия № РОСС DE.ИМО2.ВО6901 от 19.05.99, регистрационное удостоверение МЗ РФ №98/418 с Гауссовским распределением энергии в пучке, диаметр зоны абляции при коррекции миопии 6,5 мм, энергия импульса от 90 до120 мДж\кв.см., частота 20 Гц, длительность импульса — 18 нс. Калибровка лазера проводится ежедневно, но не реже, чем каждые 5 операций.

   Методика операции на установке Ин-Про: перед операцией производится инстилляция 1% раствора пилокарпина для формирования медикаментозного миоза. Операция проводится под местной анестезией, которая достигается 2-3-х кратной инстилляцией 0,5% раствора дикаина. Пациент фиксирует взгляд на метке, разметчиком диаметром 7 мм отграничивается зона деэпителизации, при этом центральное перекрестие разметчика устанавливается напротив центра зрачка, скарификация эпителия производится механически с помощью шпателя-«клюшки». Центр зоны абляции ориентируется с помощью специальной системы визуального контроля в центре зрачка и контролируется на протяжении всей операции врачом-хирургом. Непосредственно после операции производятся инстилляции 0,01% раствора сульфатированных гликозаминогликанов (баларпана), 1% раствора эмоксипина, 0,25% раствора левомицетина, закладывается 1% тетрациклиновая глазная мазь. В первые 3-4 суток после операции до полной реэпителизации — инстилляции баларпана — 6 раз в день, левомицетина — 3 раза в день, на ночь закладывалась 1% тетрациклиновая глазная мазь. После эпителизации назначаются инстилляции 0,1% раствора дексаметазона по схеме на 3-4 месяца, иинстилляции раствора «Tears Naturale» или аналога 3-4 раза в день до 6-8 месяцев после операции.

2. Установка лазерная эксимерная офтальмохирургическая МЕЛ-60 (Фирма AESCULAP MEDITEC GmbH) Регистрационный номер 98/419 (Государственный реестр медицинских изделий, дополнение №3, Москва 2002 г., стр. 188) — сканирующий механизм доставки луча, длина волны 193 нм, частота импульсов 20 Гц, плотность энергии импульса — 250 мДж/кв. см. Калибровка лазера проводилась перед каждой процедурой абляции.

   Методика операции на установке МЕЛ-60: За 30 минут до операции проводилась инстилляция 1,0 % раствора пилокарпина. Местная анестезия выполнялась путем двукратной инстилляции 1,0% раствора дикаина. Пациент фиксировал взгляд на специальной метке. Оптический центр роговицы отмечался с помощью специального металлического отметчика, затем концентрично этой точке намечали необходимую зону деэпителизации диаметром 6,5 мм. Эпителий в зоне воздействия удалялся механически — с помощью шпателя — «клюшки».

   Профиль абляции формируется под контролем компьютерной программы с помощью съемных масок. Маска устанавливается на специальное вакуумное кольцо-присоску, располагаемое строго по зрительной оси, после предварительной отметки оптического центра роговицы. Таким образом, во время всей процедуры ФРК врач контролирует направление луча в заданную область роговицы, что минимизирует возможность децентрации. Наличие металлической вращающейся маски позволяет строго ограничить область абляции и защитить окружающие ткани. Кольцо снабжено системой дозированного отсоса воздуха, что позволяет поддерживать постоянный уровень температуры и влажности, а также постоянно удалять продукты абляции с поверхности роговицы.

Сравнительные данные по длительности работы каждой установки приведены в таблице №1.

Таблица№1. Длительность работы лазера при коррекции близорукости

Все пациенты проходили офтальмологическое обследование, включающее определение остроты зрения без коррекции и с оптимальной очковой коррекцией на проекторе знаков «RODENSHTOCK» для установки ИнПро и по проектору знаков российского производства для установки МЕЛ-60, что возможно, обуславливает некоторую разницу в показателях остроты зрения; авторефрактометрию, лазерную компьютерную топографию роговицы, биомикроскопию, аппланационную тонометрию, пахиметрию, авторефрактометрию в условиях циклоплегии, ретиноскопию, прямую и обратную офтальмоскопию. Пациенты наблюдались в сроки 1, 4 и 6-8 и 12 месяцев, 2 и более лет после операции. Клинические результаты оценивались на фоне стабилизации рефракционного эффекта ФРК.

Для обработки и хранения результатов клинических исследований использовались персональные компьютеры IBM PC. Результаты обследований вводились в базу данных или хранились в банке данных применяемых программ. Ряды полученных значений параметров обрабатывали одинаковым способом для всех изучаемых параметров. При этом использовали стандартные методы математической статистики в виде стандартной коммерческой программы (SPSS statistical package, SPSS INC., USA). Вычисление всех статистических характеристик и оценок параметров функций проводили на PC.

Результаты:

Проанализированы результаты ФРК на установке ИнПро Гаусс у 868 пациентов, в том числе: 151 пациент (300 глаз) с миопией слабой степени, 418 пациентов (811 глаз) с миопией средней степени и 299 пациентов (593 глаза) с миопией высокой степени. При анализе клинических результатов работы установки МЕЛ-60 использовались истории болезни 615 пациентов, в том числе с миопией слабой степени 150 пациентов (298 глаз), с миопией средней степени 197 (394 глаза) пациентов и с миопией высокой степени 268 пациентов (530 глаз). В анализируемую для установки МЕЛ-60 группу не вошли пациенты с частичной амблиопией. Эти пациенты были выделены в отдельную группу, результаты по которой не представлены в настоящем сообщении.

В представленных ниже таблицах №2 и №3 показаны сроки полной эпителизации после проведения ФРК на анализируемых установках.

Таблица №2. Сроки эпителизации роговицы в зависимости от типа маски на установке MEL-60.

Таблица №3. Сроки эпителизации у пациентов с миопией различной степени после ФРК на установке Ин-Про Гаусс.

Представленные данные свидетельствуют, что сроки эпителизации при выполнении ФРК на установке Ин-Про незначительно меньше, чем на установке МЕЛ-60. Эпителизация дольше 5 суток в первом случае наблюдалась лишь у 1 % больных, а во втором — у 10,5%, а длительность первичного заживления более 7 суток отмечалась только на установке МЕЛ-60.

Подобную разницу нельзя отнести за счет отличия в размерах деэпителизируемых зон, поскольку при коррекции миопии зона деэпителизации для установки МЕЛ-60 меньше, чем для установки Ин-Про. По всей видимости, разница в сроках эпителизации может быть обусловлена отличиями в состоянии поверхности зоны абляции. Однако данное предположение требует морфологического обоснования.

Установлено, что чем меньше продолжительность нахождения роговицы без эпителия, тем меньшее количество факторов роста вырабатывается кератоцитами (4, 11). Следовательно, сроки эпителизации должны сказаться на интенсивности субэпителиальной фиброплазии в раннем послеоперационном периоде и стабильности рефракционного эффекта.

Таблица №4. Структура осложнений ФРК.

В таблице №4 представлены данные по частоте послеоперационных осложнений на сравниваемых установках. Показано, что частота раннего послеоперационного флера в группе пациентов, оперированных на установке МЕЛ-60 значительно выше, чем у пациентов Ин-Про, однако этот факт, к счастью, никак не влияет на показатели некорригированной и корригированной остроты зрения у этих пациентов (см. табл. №5). То есть, можно предположить, что сроки эпителизации оказывают определенное влияние на частоту формирования раннего флера роговицы после ФРК и его интенсивность. Необходимо отметить, что ранний послеоперационный флер, как правило, не оказывает влияния на формирование рефракционного эффекта и конечную остроту зрения после операции и характеризует, по всей видимости, лишь качество сформированной поверхности, а, следовательно, и вероятность развития аберраций высокого порядка.

Обращает на себя внимание относительно высокая частота позднего флера роговицы у пациентов, оперированных на полноапертурном лазере. Можно только предполагать, что имеющая место у большинства пациентов МЕЛ-60 ранняя субэпителиальная пролиферация, способствует развитию близкой к нормальной субэпителиальной мембраны и обеспечивает формирование близких к полноценным эпителиально-стромальных связей, тем самым тормозит дальнейшее прогрессирование субэпителиальной фиброплазии. Тогда как общеизвестно высокое качество поверхности, формируемое полноапертурными системами последнего поколения, возможно, имеет свои негативные стороны, а именно, нарушение эпителиально-стромальных связей (2) и развитие поздних субэпителиальных фиброплазий. На диаграммах №1 и №2 отражена частота развития флера роговицы в сравниваемых группах пациентов.

Отдельно следует выделить частоту транзиторного повышения ВГД у пациентов после ФРК. Транзиторный подъем ВГД обусловлен необходимостью длительного (до 4-х месяцев) назначения стероидных препаратов при коррекции методом фоторефракционной кератэктомии. Стероидные препараты назначаются для замедления и уменьшения интенсивности пролиферативных процессов, протекающих в поверхностных слоях роговицы после ФРК, и назначаются после завершения эпителизации. Без их применения прогнозирование рефракционного эффекта этой операции практически невозможно. Одним из наиболее распространенных побочных эффектов длительного местного применения стероидов является транзиторная офтальмогипертензия, которая обычно купируется назначением инстилляций ?-блокаторов и самостоятельно исчезает после постепенной отмены стероидной терапии. Отмечено (3, 5), что частота офтальмогипертензии при назначении местных стероидов после ФРК гораздо выше, чем в обычной практике. Некоторые авторы объясняют этот факт повышением проницаемости роговицы после воздействия эксимерного лазера и, следовательно, поступлением большего количества препарата в переднюю камеру глаза (1). Учитывая большую частоту офтальмогипертензии после воздействия установки Ин-Про, можно предположить, что одномоментное воздействие на всю поверхность зоны абляции больше изменяет проницаемость роговицы, возможно, за счет нарушения функции клеток эндотелия (7), чем при сканирующем воздействии установки МЕЛ-60.

Диаграмма №1. Максимальная частота формирования флера роговицы на сравниваемых установках.

Диаграмма №2. Частота возникновения раннего флера роговицы (до 3-х месяцев после ФРК).

Таблица № 5. Изменение остроты зрения у пациентов с миопией слабой степени в результате ФРК.

В таблице № 5 отражены сравнительные данные, характеризующие восстановление остроты зрения после ФРК на сравниваемых установках. К сожалению, в группе пациентов, прооперированных на МЕЛ-60, отсутствуют пациенты с частичной амблиопией, что не позволяет сравнивать абсолютные значения остроты зрения в сравниваемых группах.

Диаграмма №3. Сравнительная динамика восстановления остроты зрения у пациентов с близорукостью

Однако довольно интересную картину представляет графическое изображение динамики восстановления остроты зрения без коррекции (Диаграмма №3). Так, в группе пациентов с миопией высокой степени (ИнПро) и миопией средней степени (МЕЛ-60) отмечается тенденция к снижению некорригированной остроты зрения после достижения максимума в сроки 2-8 месяцев после операции, что свидетельствует о снижении рефракицонного эффекта ФРК в этих группах больных. Подобное снижение может быть обусловлено как формированием позднего флера роговицы, так и прогрессированием близорукости в послеоперационном периоде.

Одним из ведущих параметров в оценке результатов применения того или иного эксимерного лазера является прогнозируемость рефракционного эффекта, то есть соответствие планируемого результата достигнутому. На диаграмме №4 представлены сравнительные данные по результатам коррекции миопии различных степеней в анализируемых группах.

Диаграмма №4. Прогнозируемость рефракционного эффекта при коррекции близорукости методом ФРК.

Из графика (диаграмма №4) видно, что при выполнении ФРК в диапазоне до -6 Дптр возможные отклонения достигнутого рефракционного эффекта от планируемого невелики. При увеличении степени близорукости, разброс значений увеличивается. Для пациентов, оперированных на ИнПро, имеет место б?льшая вероятность недокоррекции. При этом среднее значение отклонения достигнутого рефракционного эффекта от планируемого для установок МЕЛ-60 и ИнПро составило -0,080±0,086 Дптр и -0,0596±0,0867 Дптр соответственно. График демонстративно иллюстрирует, что достижение более или менее удовлетворительного по прогнозу рефракционного эффекта при применении обеих установок возможно при близорукости до -9 Дптр.

Нам удалось проанализировать зависимость отклонения достигнутого рефракционного эффекта от степени близорукости и средние значения этого отклонения для установки ИнПро. Рефракционный результат оценивался через 3 месяца после ФРК, дабы исключить влияние регресса рефракционного эффекта, обусловленного субэпителиальной фиброплазией (табл. №6).

Таблица №6. Отклонения рефракционного эффекта от планируемого на установке ИнПро.

Данные, представленные в таблице еще раз подтверждают высокую частоту недокоррекци на установке ИнПро, вероятность которой растет с ростом степени близорукости.

Одним из самых неприятных вариантов послеоперационного течения ФРК является регресс рефракционного эффекта. Не хотелось бы называть это явление осложнением, поскольку оно, в отличие от большинства осложнений любых операций не может привести к ухудшению состояния глаза относительно исходного. Однако, именно регресс рефракционного эффекта, затруднения в прогнозировании рефракционного результата операции и еще частые хейзы, которые при выполнении ФРК на некоторых установках (ссылка) приводили к снижению максимальной корригированной остроты зрения, заставили офтальмохирургов искать новые пути выполнения лазерной абляции (ЛАЗИК, ЛАСЕК).

Нами были проанализированы частота и степень регресса эффекта ФРК в сравниваемых группах, случаи недокоррекции из анализируемых групп были исключены.

Таблица № 7. Частота регресса рефракционного эффекта у пациентов с миопией в результате ФРК.

Из представленной таблицы №7 следует, что частота регресса рефракционного эффекта при выполнении ФРК на установке ИнПро выше при коррекции близорукости любой степени. При этом вероятность регресса для ИнПро находится на уровне средних значений, представляемых авторами для других установок при выполнении ФРК (1, 10).

Диаграммы №5 и №6 иллюстрируют достигнутый рефракционный результат ФРК по сфероэквиваленту на фоне стабилизации рефракционного эффекта (через 6-18 месяцев после операции). Так, на установке ИнПро при коррекции миопии слабой и средней степени рефракционный результат в пределах ± 1 Дптр достигается у большинства пациентов (?100% и 95% соответственно), тогда как при миопии высокой степени рефракционный результат в пределах ± 1 Дптр достигается только у 44% пациентов. При этом на установке МЕЛ-60 при той же точности результатов у пациентов с миопией слабой и средней степени отмечается несколько большее количество оверкоррекций, чем на установке ИнПро, тогда как точность достижения результатов при коррекции миопии высокой степени на установке МЕЛ-60 значительно выше — в диапазон ±1 Дптр попало 74% прооперированных пациентов.

Диаграмма № 5. Рефракционные результаты коррекции близорукости до -9 Дптр на установке ИнПро.

Диаграмма № 6. Рефракционные результаты коррекции близорукости до -9 Дптр на установке МЕЛ-60.

Обсуждение:

В настоящей статье предпринята одна из первых в отечественной литературе попыток провести сравнительный анализ результатов применения различных эксимерлазерных установок. Сам факт сравнения интересен тем, что, как правило, врачам, располагающим одной установкой, не удается сравнивать возможности и результаты для различных систем. Для выбора оптимального прибора специалистам приходится опираться на статьи, написанные патриотично настроенными хирургами, связанными обязательствами перед фирмами-производителями. Авторы настоящей статьи заявляют об отсутствии какой-либо материальной заинтересованности в публикации представленных результатов.

Техника выполнения операций в сравниваемых группах отличается, что обусловлено различным принципом действия лазеров. Этим же обусловлена и очевидно меньшая длительность работы полноапертурного (ИнПро) лазера, что, по-видимому, приводит к уменьшению нагрева роговицы во время выполнения абляции. Медикаментозная тактика ведения пациентов до и после операции отличается незначительно, поскольку проводилась в соответствии с общепринятыми в мировой практике стандартами.

Сроки эпителизации при выполнении ФРК на установке ИнПро незначительно меньше, чем на установке МЕЛ-60. По всей видимости, разница в сроках эпителизации может быть обусловлена отличиями в состоянии поверхности зоны абляции. Поскольку ранняя эпителизация приводит к уменьшению выработки факторов роста, это должно привести к уменьшению выраженности субэпителиальной фиброплазии и большей стабильности рефракционного эффекта в случае более быстрого заживления.

Полученные нами данные свидетельствуют о том, что частота формирования раннего флера роговицы на установке ИнПро действительно ниже, что позволяет связать сроки эпителизации и развитие раннего флера роговицы. Что касается развития позднего флера роговицы и связанной с ним стабильности рефракционного эффекта, результаты применения ИнПро менее утешительны. Следовательно, необходимо искать другие причины, влияющие на развитие субэпителиальной пролиферации после ФРК. Нами только высказано предположение, что в случае с ИнПро, одной из причин подобного явления может служить нарушение эпителиально-стромальных связей. Однако эта версия нуждается в дальнейшем изучении.

Анализ прогнозируемости рефракционного эффекта свидетельствует о достаточно высокой точности метода при коррекции миопии слабой и средней степени. А перечень встречавшихся осложнений и длительный срок работы с применением метода ФРК свидетельствует о безопасности применявшейся методики.

Заключение: Авторы не случайно уделили внимание методу фоторефракционной кератэктомии (ФРК), поскольку по нашему мнению на сегодняшний день не существует безопасной альтернативы этой операции. К такому же мнению за последние годы пришли многие ведущие европейские и американские офтальмологи (6, 8, 9, 10) и на современном этапе вновь растет популярность ФРК, как наиболее безопасной кераторефракционной операции. На наш взгляд, открытая дискуссия о сложностях, которые испытывают офтальмологи при выполнении тех или иных операций на различных эксимерлазерных приборах позволит сформулировать показания к их проведению, повысить клиническую эффективность и субъективную удовлетворенность пациентов результатами проведенного вмешательства.

Полученные результаты свидетельствует о целесообразности применения метода ФРК при коррекции миопии до -6 Дптр. Применение обеих анализировавшихся установок безопасно. Однако, вероятность регресса рефракционного эффекта на установке МЕЛ-60 ниже, а скорость эпителизации и частота раннего флера роговицы ниже при использовании установки ИнПро Гаусс. Схожесть результатов при коррекции миопии слабой степени, наряду со значительно меньшей длительностью и большей комфортностью для пациента делают процедуру ФРК на полноапертурном лазере (ИнПро) методом выбора при миопии до 4,0 Дптр включительно, а стабильность результатов и достижение планируемой рефракции при более высоких степенях миопии позволяют отдать предпочтение установке МЕЛ-60.

ЛИТЕРАТУРА

1. Куренков В. В. Эксимерлазерная хирургия роговицы // М.: БЭБиМ., 1998. 154 С.
2. Пекарский М. И. Эскина Э. Н. Гистологическая оценка состояния роговицы после воздействия эксимерного лазера // Морфология. 2002. Т 24, № 2-3. С. 120-121.
3. Тарутта Е. П. Еричев В. П. Ларина Т. Ю. Проблема контроля внутриглазного давления после кераторефракционных операций // Труды международного симпозиума «Близорукость, нарушения рефракции, аккомодации и глазодвигательного аппарата». 18-20 декабря 2001. Москва С. 147-148.
4. Федоров А. А. Куренков В. В. Каспаров А. А. и др. Патоморфологическая характеристика субэпителиального флера роговицы после фоторефракционной кератоэктомии // Вестн. офтальмол. 1999. Т. 115. № 5. С. 26-28.
5. Эскина Э.Н. Портнова Т.В. Будник А.П. Факторы риска развития гипертензии после ФРК // Актуальные проблемы офтальмологии. Юбилейный симпозиум ГУ НИИ ГБ. Тезисы докладов. Москва 26-27.09.2003. С. 154-155.
6. Binder P. S. Ectasia after laser in situ keratomileusis // J.Cataract and Refract. Surg. 2003. Vol. 29. № 12. P. 2419-2430.
7. Eskina E. N. Pekarsky M. I. Budnik A. P. et al. Special morphological signs of the cornea reaction to broad-beam laser influention // 8-th Winter Refractive Surgery Meeting European Society of Ophthalmology. Abstract Book. 23 — 25 January 2004. Barcelona, Spain P. 33
8. Lee Y-Ch. Hu F-R. Wang I-J. Quality of vision after laser in situ keratomileusis // J.Cataract and Refract. Surg. 2003. Vol. 29. № 4. P. 769-778.
9. Pallikaris I. G. Kymionis G. D. Astyrakakis N.I. Corneal ectasia induced by laser in situ keratomileusis // J.Cataract and Refract. Surg. 2001. Vol. 27. № 11. P. 1796-1803.
10. Russel N. G. Karen S. M. Susan H. et al. Comparison of PRK, A-PRK, LASIK and A-LASIK in the treatment of myopia // J.Cataract and Refract. Surg. 2002. Vol. 28. № 3. P. 462-477.
11. Wilson S.E. Molecular cell biology for the refractive corneal surgeon: programmed cell death and wound healing // J. Cataract and Refract. Surg. 1997. Vol. 13. № 2. P. 171-175.

SUMMARY

Comparative analyzing of using two different types of eximer lasers performed. Myopia correction using PRK method gives predictable refractive results in cases with myopia up to 6 D on both analyzed systems. Epithelisation speed is higher at eyes operated on InPro laser. We suppose that it caused by surface quality. The same reason is for that probability of early haze (exudation) lower on InPro laser. PRK on MEL-60 leads to lower regression of refractive effect and lower probability of late haze forming than InPro laser.